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Jun 05, 2023

Baxter presenta una correzione urgente per il dispositivo medico per il sistema di ventilazione LIFE2000 a causa del rischio di desaturazione del paziente quando è collegato a un concentratore di ossigeno

COMPANY ANNOUNCEMENT When a company announces a recall, market withdrawal, or

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

Baxter International Inc. ha annunciato oggi di aver emesso una correzione urgente relativa al dispositivo medico per il sistema di ventilazione Life2000 a causa dei potenziali eventi di desaturazione dell'ossigeno del paziente (basso livello di ossigeno nel sangue) che possono verificarsi in determinate condizioni quando il sistema Life2000 è collegato a un dispositivo di terze parti concentratore di ossigeno. Il sistema Life2000 è prodotto da Hillrom, acquisita da Baxter alla fine del 2021.

Una bassa saturazione di ossigeno può portare a sintomi come mancanza di respiro, confusione, battito cardiaco accelerato o pelle bluastra. Tra i pazienti più vulnerabili, possono verificarsi morte, eventi potenzialmente letali o danni permanenti se i pazienti o gli operatori sanitari non riconoscono livelli di ossigeno più bassi. Gli scenari che potrebbero portare alla desaturazione dell'ossigeno includono tubi piegati o con umidità eccessiva; tubazioni modificate, estese o allentate/scollegate; flusso di litri di ossigeno dal concentratore che è sceso al di sotto del livello prescritto durante l'utilizzo del sistema Life2000; e/o mancato rispetto delle raccomandazioni di pulizia e manutenzione del sistema Life2000 e del concentratore di ossigeno. Baxter ha ricevuto segnalazioni di desaturazione di pazienti che hanno richiesto il ricovero in ospedale. Sulla base delle analisi fino ad oggi, non sono stati segnalati decessi correlati a questo problema.

Come descritto nella Correzione urgente del dispositivo medico emessa il 25 gennaio 2023, i pazienti possono continuare a utilizzare il sistema Life2000 se seguono i controlli giornalieri e i requisiti di manutenzione preventiva come dettagliato nella lettera del paziente e nelle Istruzioni per l'uso sia del sistema di ventilazione Life2000 che di terzi concentratori di ossigeno di partito. Queste azioni contribuiranno a garantire la migliore erogazione di ossigeno con il sistema Life2000 quando utilizzato con un concentratore di ossigeno di terze parti.

Baxter continua a monitorare e indagare sulle segnalazioni ricevute e sta attualmente esaminando le opportunità di miglioramento. Baxter invierà una lettera di follow-up ai pazienti per comunicare ulteriori dettagli sulle azioni intraprese per affrontare questo problema.

Questa correzione urgente per il dispositivo medico si applica a tutti i sistemi di ventilazione Life2000 utilizzati con un concentratore di ossigeno, incluso il ventilatore Life2000 confezionato (BT-20-0002); il ventilatore Life2000 confezionato A (BT-20-0002A); il pacchetto CA del sistema Life2000 (BT200007); il ventilatore Breathe Life2000 PA (BT-20-0007); il pacchetto Life2000 System HC (BT200011); la tecnologia Breathe Life2000 VE (BT-20-0011); e il ventilatore Life2000 V6.X (MS-01-0118).

Il Sistema Life2000 è distribuito negli Stati Uniti. I clienti con ulteriori domande possono contattare il team di supporto clinico di Baxter al numero 800-397-9071. Per la sostituzione delle parti, i clienti possono contattare il Servizio Clienti Baxter al numero 800-426-4224, opzione 3 tra le 7:30 e le 18:00, ora centrale, dal lunedì al venerdì.

Eventuali eventi avversi riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati utilizzando una delle seguenti opzioni:

Baxter sta emettendo volontariamente questa correzione urgente per il dispositivo medico e la Food and Drug Administration statunitense è stata informata di questa azione.

03/10/2023

Ulteriori richiami, ritiri dal mercato e avvisi di sicurezza